药品生产经营单位信用管理办法解读
一、起草背景
根据省局2014年加强建章立制,构建药品生产经营企业诚信体系的工作部署起草本规定。
二、起草过程
我局以原国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》(国食药监市〔2004〕454号)为基础，结合广东实际，起草《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》草拟工作于3月初完成，4月份第一次征求各市局的修改意见，5月4日正式挂网向社会征求意见，并召开了各市局和部分企业征求意见座谈会，6月4日通过省局局务会审核，形成本《送审稿》。
三、起草原则
起草过程中，我们充分考虑到企业信用管理是一项复杂的系统性工程，难于做到全面准确。因此，起草原则坚持“简单、实用”的原则。
“简单”，主要体现在下列方面：
(一)评定对象简单。只将药品生产、经营企业作为评定对象，而药品研发、使用单位等未列入。药品生产、经营企业生产经营“三品一械”行为也未列入。
(二)评定依据简单。以行政处理通知书、行政处罚决定书、监督检查记录等经食品药品监督管理部门确认的内容和司法机关确认的违法事实为依据，未将“约谈”等内容作为评定依据。
(三)具体操作简单。按照“谁处罚谁录入”、“谁发证谁评定”原则，实时评定、及时公布，将录入和评定作为日常工作，操作简单。
(四)惩戒内容简单。对信用不良的药品生产经营单位，通过向社会公布信用等级、增加监督检查频次等方式督促其诚信守法，规范经营。未与药品招标、社保等相挂钩。
“实用”，主要体现在食品药品监管部门公布其信用等级，对企业将起到约束和激励作用。同时，企业也担心药品招标、社保、医疗机构等部门采信食品药品监管部门公布的信用等级，将起到引导企业诚信守法、规范经营的作用。
四、主要内容
《办法》共6章：第一章“总则”，第二章“信用信息”，第三章“信用评定”，第四章“激励与惩戒”，第五章“监督和责任”，第六章“附则”。
(一)“总则”部分共6条，分别明确了《办法》的实施目的、信用分类管理定义、适用范围、实施原则、职能分工和实施途径。依托“广东省食品药品监督管理局监管平台”实施药品生产经营单位信用分类管理，是本《办法》的亮点。
(二)“信用信息”部分共7条，分别明确了“信用信息”的定义、分类、采集、录入等要求。相关职能部门或机构及时采集信用信息并在规定时限内报送指定人员录入“广东省食品药品监督管理系统监管平台”，是《办法》实施难点。
(三)“信用评定”部分共10条，分别明确了信用等级的评定原则、等级分类(含具体情形)、评定程序、等级调整、异议处理等内容。药品生产经营单位的信用等级依托“广东省食品药品监督管理系统监管平台”、通过省局公众网数据库，与企业生产经营许可信息一起实时公开。信用等级实时评定、及时公开，是本《办法》的亮点。
(四)“激励与惩戒”部分共2条，明确了激励和惩戒的概念和实现方式。“激励与惩戒”主要通过各级食品药品监管部门监督检查频次体现。
(五)“监督和责任”部分共2条，明确了各级食品药品监督管理部门和相关人员在信用档案建立、信用信息采集和录入、信用等级评定过程中的责任，以及追究责任的情形。
(六)“附则”部分共2条，明确了《办法》的解释部门和实施时间。
五、实施难点
构建完善的药品生产经营信用档案需要各相关机构在采集、报送信用信息时通力协作。以行政处罚信息为例，行政处罚决定是评定信用等级的重要依据，如果不能将行政处罚信息及时录入药品生产经营单位信用电子档案，就无法实时评定信用等级，影响信用评定的公平性。
六、征求意见情况
(一)个别市局提出修改第五条第二款“各地级以上市食品药品监督管理部门负责对辖区内药品零售连锁企业信用等级的评定和管理”修改为由省局负责，理由是药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》由省局核发。药品零售连锁企业的信用管理由地级以上市局负责，主要考虑到药品零售连锁企业总部和门店实行一体化管理，有利于信用信息的收集和评定。同时，根据行政审批改革要求，连锁许可审批的具体实施下一步也将由市局实施。因此，未采纳本意见。
(二)部分企业提出第十七条第(二)项“因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的”不应纳入警示等级，理由是按照《药品管理法实施条例》第八十一条规定“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。” 药品经营企业或医疗机构为无过错方。但原国家食品药品监督管理局制订的《药品安全信用分类管理暂行规定》有相关条款，未采纳本意见。
(三)部分企业提出，第二十一条规定药品生产经营单位信用等级调整，由严重失信至守信需至少三年，时间太长。我们认为应加大失信单位的惩戒力度。本意见未采纳。
根据省局2014年加强建章立制,构建药品生产经营企业诚信体系的工作部署起草本规定。
二、起草过程
我局以原国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》(国食药监市〔2004〕454号)为基础，结合广东实际，起草《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》草拟工作于3月初完成，4月份第一次征求各市局的修改意见，5月4日正式挂网向社会征求意见，并召开了各市局和部分企业征求意见座谈会，6月4日通过省局局务会审核，形成本《送审稿》。
三、起草原则
起草过程中，我们充分考虑到企业信用管理是一项复杂的系统性工程，难于做到全面准确。因此，起草原则坚持“简单、实用”的原则。
“简单”，主要体现在下列方面：
(一)评定对象简单。只将药品生产、经营企业作为评定对象，而药品研发、使用单位等未列入。药品生产、经营企业生产经营“三品一械”行为也未列入。
(二)评定依据简单。以行政处理通知书、行政处罚决定书、监督检查记录等经食品药品监督管理部门确认的内容和司法机关确认的违法事实为依据，未将“约谈”等内容作为评定依据。
(三)具体操作简单。按照“谁处罚谁录入”、“谁发证谁评定”原则，实时评定、及时公布，将录入和评定作为日常工作，操作简单。
(四)惩戒内容简单。对信用不良的药品生产经营单位，通过向社会公布信用等级、增加监督检查频次等方式督促其诚信守法，规范经营。未与药品招标、社保等相挂钩。
“实用”，主要体现在食品药品监管部门公布其信用等级，对企业将起到约束和激励作用。同时，企业也担心药品招标、社保、医疗机构等部门采信食品药品监管部门公布的信用等级，将起到引导企业诚信守法、规范经营的作用。
四、主要内容
《办法》共6章：第一章“总则”，第二章“信用信息”，第三章“信用评定”，第四章“激励与惩戒”，第五章“监督和责任”，第六章“附则”。
(一)“总则”部分共6条，分别明确了《办法》的实施目的、信用分类管理定义、适用范围、实施原则、职能分工和实施途径。依托“广东省食品药品监督管理局监管平台”实施药品生产经营单位信用分类管理，是本《办法》的亮点。
(二)“信用信息”部分共7条，分别明确了“信用信息”的定义、分类、采集、录入等要求。相关职能部门或机构及时采集信用信息并在规定时限内报送指定人员录入“广东省食品药品监督管理系统监管平台”，是《办法》实施难点。
(三)“信用评定”部分共10条，分别明确了信用等级的评定原则、等级分类(含具体情形)、评定程序、等级调整、异议处理等内容。药品生产经营单位的信用等级依托“广东省食品药品监督管理系统监管平台”、通过省局公众网数据库，与企业生产经营许可信息一起实时公开。信用等级实时评定、及时公开，是本《办法》的亮点。
(四)“激励与惩戒”部分共2条，明确了激励和惩戒的概念和实现方式。“激励与惩戒”主要通过各级食品药品监管部门监督检查频次体现。
(五)“监督和责任”部分共2条，明确了各级食品药品监督管理部门和相关人员在信用档案建立、信用信息采集和录入、信用等级评定过程中的责任，以及追究责任的情形。
(六)“附则”部分共2条，明确了《办法》的解释部门和实施时间。
五、实施难点
构建完善的药品生产经营信用档案需要各相关机构在采集、报送信用信息时通力协作。以行政处罚信息为例，行政处罚决定是评定信用等级的重要依据，如果不能将行政处罚信息及时录入药品生产经营单位信用电子档案，就无法实时评定信用等级，影响信用评定的公平性。
六、征求意见情况
(一)个别市局提出修改第五条第二款“各地级以上市食品药品监督管理部门负责对辖区内药品零售连锁企业信用等级的评定和管理”修改为由省局负责，理由是药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》由省局核发。药品零售连锁企业的信用管理由地级以上市局负责，主要考虑到药品零售连锁企业总部和门店实行一体化管理，有利于信用信息的收集和评定。同时，根据行政审批改革要求，连锁许可审批的具体实施下一步也将由市局实施。因此，未采纳本意见。
(二)部分企业提出第十七条第(二)项“因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的”不应纳入警示等级，理由是按照《药品管理法实施条例》第八十一条规定“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。” 药品经营企业或医疗机构为无过错方。但原国家食品药品监督管理局制订的《药品安全信用分类管理暂行规定》有相关条款，未采纳本意见。
(三)部分企业提出，第二十一条规定药品生产经营单位信用等级调整，由严重失信至守信需至少三年，时间太长。我们认为应加大失信单位的惩戒力度。本意见未采纳。
文件公告
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